权威解读丨提交备案资料即完成备案,产品真的即可上市销售吗?

  进一步明确普通化妆品备案管理工作

  5月新规发布后,备案形势严峻,行业苦不堪言,已是化妆品全行业企业共同面临的“生死难关”。

  6月25日国家药监局严格落实“告知性备案”,提交资料就可以生产销售,药监局必须按照在5个工作日内向社会公开备案相关资料。备案的产品发现存在不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的,按照《条例》《办法》等有关规定,直接查处。

  Q:

  引起企业深入思考:是否意味着上传即备案,备案即审核?全产业链危机暂时解除?

  A:

  “告知性备案”利弊难测的双刃剑

  利:①落实备案人的主体责任②加快了产品上市的速度③促进行业高质量发展,从业人员重视法规学习

  弊:①没有审评老师把关,很多企业不清晰、把握不住法规要求②很多企业还处在备案通过就代表产品合法合规的观念,需警惕无处不在的未知潜在的高风险③给不法企业有机可乘?还是化妆品行业净化开始的前夕?

  当提交资料就可以生产销售,产品上市后的监督检查情况又会变成怎么样呢?

  没有评审老师把关,企业需承担产品上市所有可能出现的未知潜在的高风险。

  当下企业当接收到自己产品备案完成的消息,就会大量开展生产和销售。但打磨出一款产品需要全产业链的配合,如果后期审评部门审查资料时发现资料不合规的要求整改,如果涉及包装,那损失的是包材,如果涉及到产品安全性,可能需要暂停销售或者召回。

  严重的,比如配方涉及到非法添加,超限量添加限用物质.....那前面所有付出的成本及努力都白费了,甚至分分钟将面临罚款、禁止从业加追究刑事责任。

  随着新规的出台,短期内会对部分中小企业缓解产品上市的压力。但后续的监管力度也旨在将浑水摸鱼的企业淘汰出局,推动美业向正规化、透明化、高质化发展。

  行业专家解读

  企业新品备案资料上传即备案,深入解读即可分为两部分以满足未来审核形态:

  第一部分形式审查:

  1.检查产品是否属于非特范围

  2.检查所提交的备案资料是否齐全

  3.检查资料是否清晰准确

  监管部门只对上传的备案资料检测是否符合以上3点的基础原则。这样将会大大加快企业的新品备案时效性,企业对新品备案的主导性将会更加地便捷。

  第二部分监督检查(即技术审核)

  1.对提交的备案资料进行检查产品成分、功效、基础信息、产品文案等信息进行技术审查。

  2.监督审查周期没有固定时间点,可在备案公示前或备案公示后审查。

  一旦发现问题或违规行为,将依法进行严肃处理和查处。企业该进行有效的风险管控,重视对预防和遏制企业备案中违规、违法的问题思考。

  法规现状:“大部分企业不注重法规的学习,对风险没有充分认知,负责备案的人员,地位低没有话语权,起不到实际作用。”

  比如很多备案员明知道产品涉嫌夸大宣称,但客户或销售坚持使用,老板只关注眼前利益,并不在意法规监管。备案员在各种压力之下,只能妥协,按照客户或销售要求去备案。最后因监督检查导致产品召回、包材更改、甚至重罚处罚,都将给企业、质量安全负责乃至备案人员带来巨大风险与损失。

  告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时,并没有降低对产品安全性的要求。而是对企业提出更高的要求,需配备更专业的法规人员去把控包材合规性和产品安全性,并且给到实权给法规人员。

  新规对于行业未来发展趋势机遇?

  新条例的实施,成为化妆品产业发展新阶段的元年

  新条例颁布以后,行业普遍感慨:是史上最严法规。给化妆品行业带来了新的发展契机,这也要求化妆品企业进行创新与发展。

  新条例传达了行业思路升级的革新信号,伴随着系统和相关机构的不断完善。制定新规则、新规范、新标准的目的是鼓励企业创新发展,让企业在一个公平公正的环境下自由竞争。

  我们相信在政策的指导下,化妆品备案将会得到更有效地落实。化妆品企业面临诸多的备案新规过渡问题也终将解决,务实的化妆品企业将会迎来更加长远的发展。

  大麦星球-官宣新功能上线

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